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总局办公厅关于保健食品延续注册审评期间注册证书有效期届满问题的复函

  • 日期:2018-03-28
  • 来源:食药总局
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食药监办特食管函〔2018〕202 号

广东省食品药品监督管理局:

  你局《关于保健食品延续注册期间注册证书有效期届满合法性的请示》(粤食药监局健〔2018〕2号)收悉。经研究,现函复如下:
  按照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》《保健食品注册与备案管理办法》的相关规定,对在保健食品注册证书有效期届满6个月前已申请延续注册,经审评不存在《保健食品注册审评审批工作细则(2016年版)》3.12.3(13)和3.12.3(18)项规定情形的,在总局作出是否准予注册的决定前,原注册证书继续有效。

食品药品监管总局办公厅
2018年3月21日


解读

按照《保健食品注册与备案管理办法》(下文简称《办法》)中第三十二条和第三十七条的规定: 保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续,注册人未在规定时限内提交延续申请的,不予延续注册。

本次发布的公告是对《办法》中第三十八条要求的进一步确认,《办法》中第三十八条规定:接到保健食品延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在保健食品注册证书有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的,视为准予延续注册。

但对于《办法》中的6个月期限,总局在2018年2月13日曾发过一个公告,因执行《办法》期间有效期届满不满6个月可以在3月31日前提交:2017年7月1日至本公告发布期间,因执行《保健食品注册与备案管理办法》,注册证书有效期届满不足6个月而未受理延续注册申请的,保健食品注册人可以在2018年3月31日前申请延续注册。