【问答】特医食品生产工艺发生变化的变更注册还应提供哪些申请材料？

问：特医食品生产工艺发生变化的变更注册还应提供哪些申请材料？

答：

（1）生产工艺变更前后的详细比对说明。文章来源:antion.net

（2）变更后工序、工艺参数的设置依据。

（3）变更后生产工艺的关键环节及质量控制措施材料。

（4）变更后生产工艺的三批次工艺验证材料及三批产品检验报告。对于经充分评估认为不影响产品检验结果等的工序，应提供相关说明及验证材料，如变更异物控制措施方式等。

（5）变更后的生产工艺文本及工艺流程图，并注明相关技术参数。

（6）一般应按照新产品注册申请要求完成相应的稳定性研究。如经充分评估认为可行，应提供能够证明产品稳定性符合相应要求的说明及相关材料。