1月26日，国家食药监总局发布了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，同时发布了公开遴选特殊医学用途配方食品注册审评专家的通知。这两个文件的发布使得我国特殊医学用途配方食品的法规进程又向前推进了一步，从2016年开始被热捧并热炒的特医食品准备在规范化的轨道上走向市场。
现象
很多企业都在热炒特医食品
2015年10月1日，新修订食品安全法正式实施。其中第四章第四节《特殊食品》中关于特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）的阐释，成为中国食药两界共同关注的焦点：注册办法什么时候出台？哪些机构能做临床试验？哪里有好的产品配方？心焦、抢滩、高附加值成为特医食品附带的一串关键词。
2016年3月10日，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》由国家食药监总局公布，并于2016年7月1日起实施。随后，2016年7月13日《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》等4项配套法规发布，2016年11月1日《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》以及《食品安全法实施条例（修订草案送审稿）》相继公布。政策密集出台，业界对特医食品的关注度不断提升。
2016年，记者从多方面得到消息，众多企业表示要进入特医食品市场，事实上，特医食品在配方及工艺上具有明确的针对性或指向性、系统的定量性和广泛的多样性，因而和其他的食品形式相比，具有更大的特殊性和复杂性，其标准高于保健品等一般食品，低于甚至等于药品。为了确保产品的品质，特医食品不能“代工”生产。但是为何众多企业还是趋之若鹜？原因在于特医食品具有相对小众但却具有潜力的市场。
一位生产保健食品的企业负责人告诉记者，保健食品目前的市场竞争已经十分激烈，而且面临着产品品种过多、同质化严重、公众认知提升但企业信誉度下降等问题。而特医食品相对而言是一个新生事物，对于企业从生产来讲，所有的药企和众多的保健食品生产企业具备了生产特医食品的条件和能力，从销售来讲，保健食品营销模式和营销团队可以做特医食品的销售，从消费来讲，特医食品是一个相对新鲜的事物，消费者的认知度比较低，产品信息不对称性和营销操作空间比较大，因此从某种意义上说，特医食品在中国是一片蓝海，谁先进入这个市场，谁就抢占了良好的商机。
在中国，特医食品的应用起步较晚。目前，中国消费特殊医学用途配方食品市场规模占全球的1%，总量约为6亿元人民币。业内人士预测，中国市场潜在价值预计在1000亿人民币以上，到2020年，预计国内特医食品的销售额将超过200亿。目前特医食品已经成为众多从事健康产品生产企业追逐的目标，在很多企业的产品介绍文件里、在众多营养健康产品展会上，特医食品已经高频率出现。
事实
我国目前没有通过注册的特医食品
特医食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。
国家食药监总局在对《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读中指出：食品安全法第三十五条规定，从事食品生产应当依法取得许可；第八十条规定，特医食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。因此，取得产品注册证书与食品生产许可证是境内企业生产特医食品的必要条件。在具体程序上，拟在国内生产并销售特医食品的生产企业，首先，应当依法取得相应经营范围的营业执照；然后，根据《办法》规定的条件和程序提出特医食品注册申请，取得产品注册证书；再根据《食品生产许可管理办法》规定的条件和程序,提出特医食品的生产许可申请，取得食品生产许可证后，方可生产特医食品。
然而一个尴尬的现象是，尽管特医食品受到热捧，尽管中国市场上已经出现声称特医食品的产品，但是时至今日，国内还没有一个通过注册的特医食品。
特医食品，正是随着几大外企产品的进入才慢慢被认知的。雅培的全安素是最早进入中国的一款特医食品，因当时我国并无这一分类，他们只能通过进口。2015年，湖南省食药监局叫停了加比力（湖南）食品有限公司的特医婴儿配方粉生产及销售，因该企业没有“特殊医学用途婴儿配方粉”食品生产许可证。
2016年6月29日，国家食药监总局在其官网上发出《总局关于给予特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告（2016年第119号）》（以下简称《119号公告》）。《119号公告》指出在2018年1月1日前，经批准在我国境内生产或向我国境内出口的特医食品，可销售至其保质期结束。自2018年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的特医食品应当依法取得注册证书。
2016年7月1日，国家食药监总局保健食品审评中心为配合《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的实施，开通了特医食品注册申请系统。
中国保健协会副理事长贾亚光告诉记者，目前，我国尚没有经过注册的特医食品，现在市场流通的声称特医食品的产品，都是以进口食品身份的国外品牌。在这个过渡期，被“叫好”的特医食品是否“叫座”,还需要看这些洋品牌的调整。
走向
监管部门慎重审批特医食品
业内人士指出，目前能获特医食品身份注册的有三类产品。一是获得药品身份的肠内营养产品。国家食药监总局共批准了67个肠内营养的药品，其中19个国产、48个进口。二是跨国企业的“准特医食品”。除去以药品身份在售的产品外，一些跨国企业还以食品身份推出了一些“准特医食品”。此外食品安全法将特殊医学用途婴儿配方食品纳入特医食品管理，包括如无乳糖或低乳糖配方、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、早产/低出生体重婴儿配方、母乳营养补充剂及氨基酸代谢障碍配方。目前，特殊医学用途婴儿配方食品多数是以食品的形式在市场上流通。三是近几年来，一些国内企业开发了一些以特医食品为目标、按保健食品申报的产品，如蛋白粉、肽粉等。
记者了解到，监管部门对于特医食品政策的制定相对谨慎，而且正在逐步完善，2016年7月8日，国家工商总局发布了《互联网广告管理暂行办法》（以下简称《办法》）。《办法》明确指出了保健食品、特医食品等法律、行政法规规定须经广告审查机关进行审查的特殊商品或者服务的广告，未经审查，不得发布。2016年7月14日，国家食药监总局发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》相关配套文件，包括《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》、《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》、《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）》和《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行）》。加上1月前两个征求意见稿出台，对于特医食品的监管在稳步推进。业内人士透露，特医食品虽然已经有企业申报，但是真正的注册产品出来，还需一段不太短的时间。
需求
规避风险规范发展特医食品
“十三五”规划纲要对推进“健康中国”战略确立了明确的目标和清晰的线路图，“加强国民营养计划”成为其中的重要内容。大力发展特医食品产业，对推进“健康中国”建设，培育经济发展新动力具有重要意义。有机遇，更有挑战，立志开拓这片“蓝海”的投资者已经逐渐从最初的“热血沸腾”转向更加理性和实际，特医食品产业正在扎实、稳步发展。
特医食品也面对着一定的风险。首先，从产品注册许可来看，由于特医食品是新鲜事物，政府设定了严格且较高的准入门槛，无论基础设施、研发能力等多方面，需要企业认真研究；第二，产品注册后，如何销售也是比较棘手的问题。最重要的是目前特医食品认知度太低，市场培育需要相当的时间和过程。
不少专家均表示，企业对特医食品市场不宜盲目乐观。一方面，鉴于欧美等国家的特医食品监管体系门槛非常严格，我国特医食品的注册难度也将“超乎想像”。另一方面，非常明确的营养素要求会导致严重的产品同质化现象，市场竞争将异常激烈。
“做特医食品，需要具备医学和食品两方面的研究能力，它的研发和生产难度甚至高于药品。”一位不愿具名的专家告诉记者，已出台的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》对生产条件、科研条件和检验条件均设定了非常高的要求。以检验为例，由于特医食品的特殊性，检验成分多达四五十种，这样的检验量几乎是药品都无法企及的。
特医食品无论是生产场地的质量控制体系，还是产品报批、临床试验，亦或是组方、分析、检测等的管理，对于生产企业都是不低的要求。食品企业进入特医市场，几乎等同于转型成为制药企业，同时还要面对医院销售经验不足的问题。
据CRO机构（医药研发合同外包服务机构）人士分析，虽然最终的配套文件放松了关于共线生产的要求，允许不同品种共线生产，但要求申报企业在申报时就要具备生产条件，一次到位，准入难度大幅度提升。此外，相关法规还对企业资质、研发能力、质量体系、生产用水等都提出了极高的要求。也有业内专家指出，综合国家卫生计生委和国家食药监总局出台的相关法规，相关部门已经对特医食品的营养素类别和剂量做了规定，相当于照方开药，企业缺乏自由发挥的空间。盲目进入这个领域的企业，很可能发现开发的产品同质化严重。
面对风险，一些有实力的企业，已经做好了准备。广东中食营科生物科技有限公司凭借控股中国食品发酵工业研究院，已经拥有针对糖尿病患者特殊膳食食品、肾病患者特殊膳食食品、肝病患者特殊膳食食品等7项慢病营养食品配方的发明专利，在国家相关审批细则出台后，产品将迅速推向市场，填补国内低聚肽（短肽）营养恢复产品的市场空白。中国食品发酵工业研究院院长蔡木易向记者表示，特医食品的注册规则刚刚建立，市场还没有形成规模，进入这个诱惑与风险并存的领域需要企业有足够的积淀和耐心，这样才能够使特医食品这个小众市场规范而精彩。
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