食品添加剂新品种申报

根据《中华人民共和国食品安全法》要求，生产食品添加剂新品种，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估报告。为了加强食品添加剂新品种管理而制定了《食品添加剂新品种管理办法》（以下简称“办法”），并已于2010年3月30日起施行。《办法》明确了对于食品添加剂新品种的定义：（一）未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种；（二）未列入卫生部公告允许使用的食品添加剂品种；（三）扩大使用范围或者用量的食品添加剂品种。

一、        监管机构

国家卫生健康委员会负责食品添加剂新品种申报管理和审查许可工作，国家卫生健康委员会食品评估中心负责组织专家进行技术审评。

二、        审批现状

2010年至2020年，公告批准的食品添加剂新品种总数为190个（不包括食品添加剂扩大适用范围及使用量）。

三、        材料要求

若企业生产、经营、使用或进口食品添加剂新品种，应先提出食品添加剂新品种许可申请，并提交以下文件：

1.      申请表

2.      添加剂的通用名称、功能分类，用量和使用范围

3.      食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明

4.      安全性评估材料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告

5.      标签、说明书和食品添加剂产品样品

6.      其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。

另外，若申请物质为进口情况，还需提供以下文件：

7.      进口食品添加剂新品种，还需以下文件：

（1）    出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明材料

（2）    生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。

四、        审批流程

食品添加剂新品种的具体审批流程可见图2。

图2：食品添加剂新品种审批行政许可工作流程图

五、        审评结论

由图2可知，食品添加剂新品种的审查结果分为以下三种：

Ÿ   延期再审

若提交的申报材料有需要修改、补充的内容，或是需要进一步进行验证性试验或科学论证的情况，卫健委会出具“行政许可技术评审延期通知书”，申请人需根据通知书内容，补充提交缺少的申报材料，再进行一次专家审评。

Ÿ   建议批准

若申报的食品添加剂新品种通过专家组织的审评且结论为“建议批准”，卫生健康会员会会面向社会征求意见，征求意见时间为30日。此后，卫健委会对征求的意见进行研究，最后由卫健委出具“行政许可审查结论通知”。

Ÿ   建议不批准

若申报的食品添加剂新品种有以下五种情形：（1）不属于食品添加剂范畴；（2）不能证明其安全性；（3）缺乏技术必要性；（4）违反食品添加剂适用原则；（申报材料不真实），将不予批准。

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